贴身宝贝|新 农 村|政策法规|三农之窗|区域经济|三农投资|农贸资讯|三农科教|文化生活|三农探索|三农人物|三农专题
写作大全|招工招聘|农资购销|农产购销|致富信息|书刊信息|农网导航|打假维权|三农服务|三农调查|三农论坛|三农内参
地方频道
您可以选择查看各地信息
请选择省:
请选择市:
请选择县:
[关闭]
政务频道
行政职能查询:
行政区划查询:
当前位置  ->首页 -> 打假维权 -> 启示公告
国家药品监督管理局发布对陕西西岳制药有限公司飞行检查通报
时间:2018-05-15 01:50:30来源:中国质量新闻网作者:佚名

对陕西西岳制药有限公司飞行检查通报

编号:CNFX20180005

企业名称

陕西西岳制药有限公司

企业法定代表人

胡西儒

药品生产许可证编号

陕20160086

社会信用代码
(组织机构代码)

62310235-3

企业负责人

赵燕

质量负责人

谢延

生产负责人

张学峰

质量受权人

谢延

生产地址

陕西省华阴市建设西路药厂西岳生产区

检查日期

2018年03月15日--2018年03月17日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
陕西省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

  根据检查方案的要求,检查组主要针对该企业的双氯芬酸钠原料药投诉举报情况进行了重点检查,检查发现该企业主要存在以下问题:
  一、未按工艺规程进行生产
  双氯芬酸钠工艺规程规定,每批批量为300Kg,分为三个亚批生产,每亚批投粗品105Kg。但双氯芬酸钠批生产记录显示,每批批量为1000Kg,分为两个亚批生产,每亚批投粗品537Kg和538Kg,每批批量与亚批投粗品量均违反工艺规程。
  二、物料管理混乱
  (一)双氯芬酸钠粗品实际购入数量与原辅料台账记录数量不一致。2017年以来企业购入双氯芬酸钠粗品170000kg,生产使用数量与结存数量相加为111000kg,其余59000kg不能说明使用情况或流向。
  (二)部分批次的双氯芬酸钠批生产记录中的成品数量、仓库的出入库台账数量与仓库保管员手工记录的流水账显示数量不一致。
  三、质量管理部门不能严格履行职责
  (一)针对双氯芬酸钠的生产批量、混合方式的变更以及关键生产设备的变更,企业未履行相应变更程序。
  (二)关于部分批次双氯芬酸钠粗品,企业提供了2份检验报告及记录,其请验日期、报告日期相同,但检验数据存在不同。

处理措施

  陕西西岳制药有限公司的上述行为不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求,国家药监局要求陕西省食品药品监管局收回该企业双氯芬酸钠原料药药品GMP证书,对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。

发布日期

2018年5月9日

?

?

您看到此篇文章时的感受是:
关闭】【顶部
>>相关文章
热点图片
推荐信息