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编号：CNFX20180006

企业名称

江西国药有限责任公司

企业法定代表人

万义斌

药品生产许可证编号

赣20160068

社会信用代码
（组织机构代码）

91360000158261876R

企业负责人

万义斌

质量负责人

左飞鸿

生产负责人

葛友群

质量受权人

左飞鸿

生产地址

江西省南昌市小蓝工业园国药大道888号

检查日期

2018年04月12日--2018年04月15日

检查单位

国家食品药品监督管理总局核查中心
江西省食品药品监督管理局

事由

投诉举报

检查发现问题

　　根据检查方案的要求，检查组主要针对该企业的盐酸林可霉素原料药投诉举报情况进行了重点检查。检查发现该企业主要存在外购盐酸林可霉素原料药进行销售，但管理混乱，不能核实说明原料药流向的问题：
　　该企业从其他生产厂或经销商购进盐酸林可霉素原料药进行销售，检查发现2016年购进9000（十亿单位）；发现2017年购进三批，分别10500（十亿单位）、86080（十亿单位）和5000（十亿单位）；发现2018年购进20000（十亿单位）。企业声称销往国外，但企业提供的销往国外的盐酸林可霉素原料药入库发运记录和出口明细均未按照药品GMP管理，不能提供出口相关手续和证明文件，不能追溯并核实外购的盐酸林可霉素原料药流向。

处理措施

　　江西国药有限责任公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，江西省食品药品监督管理局已经暂停该企业原料药盐酸林可霉素生产销售。国家药监局要求江西省食品药品监督管理局收回该企业盐酸林可霉素原料药药品GMP证书，对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。

发布日期

2018年5月9日

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